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海步医药打破欧美技术垄断

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  抗癫痫药物有望两年后上市销售

 

  本报讯(记者方针)“拉科酰胺原料药可以交付制剂企业参加关联评审了。”313日,从开发区企业北京海步医药科技股份有限公司传来喜讯,由该公司研发团队经过三年的刻苦攻关,突破了拉科酰胺研发的技术瓶颈难题,经检测,药品的关键技术指标优于USPEP标准。拉科酰胺是一种抗癫痫药物,在与制剂企业联合申报后,有望于2020年在国内实现上市销售。

 

  癫痫俗称羊癫疯,是大脑神经元突发性异常放电,导致短暂的大脑功能障碍的一种慢性疾病,表现为突然发作,自动终止,反复出现的运动感觉、精神和意识方面的障碍。数据显示,我国有超过900万左右癫痫患者,约占全球癫痫患者的1/2。体外电生理学研究表明,拉科酰胺能够选择性提高电压门控钠通道慢失活,使过度兴奋的神经元细胞膜稳定,并且能够抑制神经元重复放电。拉科酰胺还可通过调节坍塌反应调节蛋白2CRMP-2),阻止脑内异常的神经连接的形成。拉科酰胺的作用机制不同于其他抗癫痫药,使用现有药物无法控制症状的患者可使用本品。

 

  拉科酰胺是新型的抗癫痫药,是N-甲基-D-天门冬氨酸(NMDA)受体甘氨酸位点结合拮抗剂。最早在欧洲、美国日本上市销售,该药品相关技术一直受专利保护,市场也被国外原研厂家所垄断。海步医药董事长刘长茹介绍说,随着海步医药拉科酰胺原料药取得新进展,该产品交付制剂企业生产上市后,将会对国内癫痫病患者带来福音。

 

  近年来,海步医药在原料药(API)关联审评方面及时布局,继拉科酰胺之后,还将陆续推出沃替西汀(治疗重度抑郁症)、维拉佐酮(治疗重度抑郁症)、阿格美拉汀(治疗抑郁症)、咪达那新(治疗膀胱过度活动症)、米诺膦酸(治疗骨质疏松)、普拉格雷(抗血栓药物)等产品的API关联审评业务,不仅面向国内制剂企业,也向美国、欧洲及日本市场提出备案或申请,开拓出一条API国际化的发展之路。

 

  成立于20054月的北京海步医药科技股份有限公司,20163月在新三板上市,公司主要从事化学原料药、医药中间体的研发、生产和销售,以及药物制剂的研发、技术转让和技术服务,拥有北京海美桐及海美源两家全资子公司,并参股山东孔府制药。公司先后为客户提供制剂技术转让及服务100余项,获得新药证书10多项。方针/


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